無菌醫療（liáo）器械潔淨（jìng）廠房部（bù）分設置要求
摘要（yào）：
廣（guǎng）東東莞市卓為（wéi）機電淨化介紹無菌醫療器械潔淨廠房中潔淨（jìng）室（區（qū））級別設置（zhì）原（yuán）則（zé），以（yǐ）及醫療器械廠房對工作、生產及廠區（qū）的（de）環境要求，總體（tǐ）布局（jú）的合理性以（yǐ）及潔淨生產（chǎn）區生產過程（chéng）和靜壓差等要求。
關（guān）鍵（jiàn）詞：
醫療器械 潔淨廠房 潔淨室（shì） 潔淨區（qū） 環境（jìng）要求 布局（jú） 生產（chǎn）區 潔淨度級（jí）別 設（shè）置原則
對工作環境的要求
若有可能對產品質量產生不利影（yǐng）響，應對工作環境（jìng）條（tiáo）件做出定量或（huò）定性（xìng）的（de）規定（dìng）
包括從原（yuán）材料的購進（從（cóng）提貨（huò）或運輸時（shí））開始；到儲存、生產加工過（guò）程、監視與測量，以（yǐ）及成品（pǐn）的貯存、運輸等，直 到將產品交付給客戶為止。
製（zhì）定環境條件（jiàn）控製程序（xù）文件或作業（yè）指導書（shū）對環境條件的監（jiān）視和（hé）控製（zhì）
如果環境條件控製是（shì）個（gè）特殊（shū）過程還應對這個過程（chéng）進行確認。
生（shēng）產環境要求
廠址選擇時應考慮
所在地周圍（wéi）的（de）自然環境（jìng）和衛生條（tiáo）件良好，至少（shǎo）沒有空氣（qì）或水的汙染源，宜遠離交通幹道、貨場等。
廠（chǎng）區的環境要求
廠（chǎng）區的地麵、道（dào）路（lù）應平整不（bú）易起塵。宜通過綠化等減少露土麵積或有控製揚塵的（de）措（cuò）施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不（bú）應對（duì）無（wú）菌醫療器械的生產（chǎn）造成汙染（rǎn）。
廠區的總（zǒng）體布局合（hé）理性
不得對無菌醫療器械的生產區，特（tè）別是潔淨區有（yǒu）不良（liáng）影響；人流、物流宜（yí）分開。
對新建、擴建的（de）無（wú）菌醫療器械（xiè）生（shēng）產企業（yè），建議（yì）由（yóu）有醫藥工業潔淨（jìng）廠房設計資質的單位設（shè）計。
潔淨生產區
確（què）定在潔（jié）淨室（區）內生產的過程
分析、識（shí）別並確定在潔淨室（區）內進行生產（chǎn）的過程，並（bìng）在相關技術（shù）或工藝（yì）文件中作（zuò）出標識。
潔淨室（shì）（區）的（de）潔淨度級別要符（fú）合“設置原則”要求。
“設（shè）置原則”未（wèi）能覆（fù）蓋的或不是單一用（yòng）途的產品，其環（huán）境（jìng）潔（jié）淨（jìng）度級別往（wǎng）產品相似、用（yòng）途相同（tóng）或（huò）相近上靠（kào），遵循（xún）宜高不宜低的原（yuán）則，就低（dī）必須（xū）驗證。
潔淨室（區（qū））靜壓差要求（qiú）
不同級（jí）別潔淨室（shì）（區）之間≥5Pa，潔淨室（區）與（yǔ）室外≥10Pa
應有壓（yā）差指示裝置。
相同潔淨室（區）間（jiān）壓差（chà）梯度合（hé）理：要求相對高的壓差高一些，如果兩個過程可能（néng）會有一（yī）定（dìng）影（yǐng）響，怕受影（yǐng）響的高一些。
潔淨室（區）潔（jié）淨度級別設置（zhì）原則
一（yī）、采（cǎi）用使汙染降至最低限的（de）生產技術，以保（bǎo）證（zhèng）醫療器械不受汙染或能有效排（pái）除汙染（rǎn）。
倡導技術進（jìn）步，建議（yì）用先進的生（shēng）產技術。
先進的生（shēng）產工藝（yì）、設備、工裝和（hé）設施等。
在產品形成過程中（zhōng）盡量減少人為因素，最大程度地使產品不暴露（lù）在（zài）操作（zuò）環境中（zhōng），盡可（kě）能避免人與產品的直接接觸。
二、植入和介入到（dào）血管（guǎn）內及需要在萬級下的（de）局部百級潔淨區（qū）內進行後（hòu）續加工（gōng）（如灌（guàn）裝封等）的器械（xiè），不（bú）清洗（xǐ）零部（bù）件的加工，末道（dào）清洗、組裝（zhuāng）、初包裝及其封口，不（bú）低（dī）於10000級。
植入到血路或心（xīn）髒內的器械，如：血管支架、心髒瓣（bàn）膜、人工血管（guǎn）、起博電極、人工動靜脈瘺（lòu）管、血管移植物、體內藥物釋放導管和心室（shì）輔助裝置等。
介入到（dào）血路內的器械，如（rú）：各種血管（guǎn）內導管（如中心靜脈導管）、支架輸送係統（tǒng）等。
三（sān）、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔（qiāng）道直接或（huò）間接接觸器械，（不清（qīng）洗）零部件（jiàn）的加工、末道清洗、組 裝、初（chū）包（bāo）裝及其封口等，不（bú）低於100000級（jí）。
植入到（dào）人體組織的器（qì）械，如：如起博器（qì）、藥物給入器械、神經肌肉傳感器和（hé）刺激器（qì）、人工肌腱（jiàn）、乳房植入物、人工喉（hóu）、骨膜下植入（rù）物和結（jié）紮夾等。
與血液直接（jiē）接（jiē）觸的器械（xiè），如：血漿分離器、血（xuè）液過（guò）慮（lǜ）器等。
與血路上（shàng）某一點接觸，作為管路（lù）向血管（guǎn）係統輸入的（de）器械，其特點是間（jiān）接地（dì）通過藥液或血液與人體（tǐ）血路（lù）接觸，如：一次性使（shǐ）用輸液器、一次性（xìng）使用輸血器、一次性使用靜脈（mò）輸液針、延長器、轉移器等。
主要與骨接觸的器械，如：矯形釘（dìng）、矯形板、人工關節、骨假體、人工骨（gǔ）、骨水泥和骨內器械（xiè）等。
四、與人（rén）體損傷表麵和（hé）粘膜接觸器械，（不清洗）零部件（jiàn）的加工、末道（dào）精洗、組裝（zhuāng）、初包（bāo）裝及其封口，不低於300000級。
與損傷表麵（傷（shāng）口或其他損傷體（tǐ）表）接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉（ròu）芽組織敷料或治療器械、“創可貼”等。
與粘膜或自然腔道接（jiē）觸（chù）器械，如：無菌導尿管（guǎn）、無菌（jun1）氣管插管（guǎn）等（děng），其特（tè）點是不經穿刺（cì）或切開術進入體內（nèi）的器械（xiè）。
五、初包裝材料生產環境的要求
與無菌醫療器械（xiè）的使用表（biǎo）麵（miàn）直接（jiē）接觸（chù）、不清洗即使（shǐ）用的初包裝材（cái）料，宜遵循與產品生產環境的潔淨度級別相同（tóng）的原則，使初包裝材料的（de）質（zhì）量（liàng）滿足所（suǒ）包（bāo）裝（zhuāng）無菌醫療器械（xiè）的要求。
如血（xuè）管（guǎn）內（nèi）導管、人工乳房、導尿管等（děng）的初包裝（zhuāng）材料。若（ruò）初（chū）包裝材（cái）料不與無（wú）菌醫療器械使用表麵直（zhí）接接（jiē）觸，不低於300000級。
如一（yī）次性使用輸液器、一次性（xìng）使用輸血器（qì）、一次性使用無菌注射器等的初包裝材（cái）料。
六、對於有要求或無（wú）菌（jun1）加工灌裝封，在10 000級下的（de）局部100級潔淨區內。
如血（xuè）管支（zhī）架的壓（yā）握（wò）、塗藥（yào）；
血（xuè）袋（dài）生產中抗（kàng）凝劑、保養液的灌裝（zhuāng）封；
液體產（chǎn）品的無菌製備和（hé）灌（guàn）裝；
以（yǐ）及不能在其容器內進行最終滅菌的固體產（chǎn）品的無菌處理、傳輸（shū）和包裝等。
七、潔淨（jìng）工作服清洗、幹燥（zào）和穿潔淨（jìng）工作（zuò）服室、專用工（gōng）位器（qì）具的末道清洗（xǐ）與消毒的區域的空氣潔淨度級別可（kě）低於生產區一（yī）個級別。
無菌工作服的清（qīng）洗可在100000級（jí）潔淨（jìng）區內，但滅菌後的整理、貯存應在（zài）10000級潔淨室（區）內。
潔淨（jìng）工作服的清洗（xǐ）、整理最（zuì）低為300000級潔淨區。
