無菌醫療器械（xiè）是任何標有“無（wú）菌”的醫療器械，建（jiàn）設（shè）無塵車間（jiān）是保障無菌醫療器械質量（liàng）的基本條件，無菌醫（yī）療器械生產（chǎn）過程的控製環境和規範其（qí）生產，防止無（wú）菌（jun1）醫療器械的環境汙染，建設醫療（liáo）器械無（wú）塵車（chē）間、藥品（pǐn）生產車間、醫用生物實（shí）驗室（shì）、醫用淨化車間、手術室等。為了滿足客戶的（de）要求，我們將（jiāng）嚴格參照（zhào）以下七項建（jiàn）設施（shī）工要求：

一、無（wú）塵車間建（jiàn）築的位置要求

1.位置周（zhōu）圍的自然環境和衛生條（tiáo）件都不錯，至少沒有（yǒu）空（kōng）氣和水汙染源也要遠（yuǎn）離交通要道、貨場等。

2.廠區地（dì）麵和道路應平整無塵。應（yīng）通過綠（lǜ）化等（děng）方式減少裸露土壤麵積或者有控製粉塵的措施。垃圾、閑置物品等。不應露天存放等。簡言之，工廠（chǎng）區無菌醫療器械（xiè）的生（shēng）產不應（yīng）汙染環境。

3、不得對無（wú）菌醫（yī）療器械生（shēng）產（chǎn）區，尤其是清潔（jié）區產生不良影響。

二、無塵（chén）車間（jiān）建設的布局要求

按（àn）照YY0033- 2000《無菌（jun1）醫療器具生產管（guǎn）理規範》附錄（lù）B中無菌醫療器械（xiè）器具生（shēng）產（chǎn）環（huán）境潔（jié）淨（jìng）度（dù）級別設置指南（nán）來設置潔（jié）淨（jìng）度的級別。無塵（chén）車間設計中要注意（yì）以下方麵的內（nèi）容:

1、潔淨室人均麵積（jī）應不（bú）小於4平方米(走廊、設備等（děng）物品除外（wài）)，保證有一個安（ān）全（quán）的操作區域。

2、根據生（shēng）產工藝布局，人流物流日（rì）趨合理。必須（xū）配備工作人（rén）員淨化室(外衣（yī）儲存室（shì）、盥（guàn）洗室、潔（jié）淨工作服（fú）室和緩衝室)、材料淨化室(脫包間、緩衝間、雙層傳（chuán）遞窗)，除（chú）了配有產品工藝要求的室外，還應配（pèi）有衛生潔（jié）具間、洗衣房、暫存間、工位器具清洗（xǐ）間等。每個房間都相互獨立（lì），潔淨車間的麵積應在保（bǎo）證基本要（yào）求的前提下，與生產（chǎn）規模相適應。

3.同一潔淨室(區)內或相鄰潔（jié）淨室(區)之（zhī）間沒有汙染。

4.根據（jù）空氣潔淨（jìng）度等（děng）級，可（kě）以（yǐ）按人流（liú）方向，由低到高；車（chē）間從裏（lǐ）到外，從高到低（dī）。

三、無塵車（chē）間（jiān）的溫濕（shī）度要求

1、適應（yīng）生產工藝（yì）要求。

2、生產工藝無特（tè）殊要（yào）求時，空氣潔淨（jìng）度為百、萬的潔淨室(區)。溫（wēn）度（dù）應為（wéi）20℃～24℃，相對濕度應為45%～ 65%；空氣潔淨度為十萬、三十萬級潔淨（jìng）室（shì）(區)的溫度應為18℃～26℃ ,相對濕度應為45%～65%。如有特殊要求，應按工藝要求確定。

3.人員淨化（huà）室的溫度冬季宜為16℃～20℃，夏季宜（yí）為26℃～30℃。

四、無（wú）菌檢驗室的要求

無（wú）塵車間（jiān）必須配備有獨（dú）立淨化空調係統的無（wú）菌檢測室(與生（shēng）產區分開（kāi）)。要求是萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：個（gè）人淨（jìng）化室(衣帽（mào）間、盥洗室、潔（jié）淨工作（zuò）服室和緩（huǎn）衝室（shì）)、材料（liào）淨化室(緩衝室或雙層透射窗)、無菌（jun1）檢（jiǎn）查（chá）室和陽性對照室。

五、《醫療器械無（wú）塵（chén）車間生（shēng）產目（mù）錄（lù）》

植（zhí）入和（hé）介入到血管內需（xū）要在一（yī）個萬級下的（de）局部百級潔（jié）淨區進行後（hòu）續（xù）加工（gōng）(如灌（guàn）裝和封（fēng）口等)的（de）無菌醫療器（qì）械或單包裝的出廠配件，其(不清洗)零件加工、末道清洗、組裝、初始包裝及密封等生（shēng）產區域應不低於10000級清潔度。

六、第三方檢測機構的環境檢測報告

提供一年內有（yǒu）資質的第三方檢測機構的環境檢測報告，該報告須附上平麵圖（tú），標明（míng）每個房間（jiān）的麵積。

A.檢測項目暫為：溫度（dù）、濕度、壓差（chà）、換氣次數、塵埃數、沉降（jiàng）菌

B.受測部位（wèi）為生產（chǎn）車（chē）間：

1、人員淨化（huà）室；物料淨化室（shì）；緩衝區；產品（pǐn）工（gōng）序（xù）要（yào）求（qiú）的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗（xǐ）衣間（jiān）、暫存（cún）室等。

2.無（wú）菌檢測室（shì）。